破傷風抗毒素

1.本品為液體制品。制品混濁、有搖不散的沉淀、異物或安瓿有裂紋、標簽不清，過期失效者均不能使用。安瓿打開后應一次用完。2.每次注射須保存詳細記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射后的反應情況、本次過敏試驗結果及注射后反應情況、所用抗毒素的生產單位名稱及批號等。3.注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用，如不能專用，用后應徹底洗凈處理，最好干烤或高壓蒸汽滅菌，同時注射類毒素時，注射器須分開。4.使用抗毒素須特別注意防止過敏反應。注射前必須先做過敏試驗并詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經性水腫等病史，或對某種物質過敏，或本人過去曾注射馬血清制劑者，均須特別提防過敏反應的發生。

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　　破傷風抗毒素說明書
　　警示語：過敏試驗為陽性反應者慎用，詳見脫敏注射法

　　【藥品名稱】通用名稱：破傷風抗毒素
　　英文名稱：Tetanus Antitoxin
　　漢語拼音：Poshangfeng Kangdusu
　　【成份和性狀】本品主要組成成份：經胃酶消化后的馬破傷風免疫球蛋白。
　　本品系由破傷風類毒素免疫馬所得的血漿，經胃酶消化后純化制成的液體抗毒素球蛋白制劑。
　　輔料：氯化鈉、間甲酚。
　　成品劑型：注射劑。
　　外觀：本品為無色或淡黃色的澄明液體，含少量防腐劑，久置可析出少量能搖散的沉淀。
　　【接種對象】開放性外傷（特別是創口深、污染嚴重）有感染破傷風危險者。
　　【作用與用途】本品含特異性抗體，具有中和破傷風毒素的作用，可用于破傷風梭菌感染的預防。
　　【規格】0.75ml,1500IU/支。
　　【免疫程序和劑量】
　　接種部位：皮下或肌內。
　　接種途徑：皮下注射應在上臂三角肌附著處。肌內注射應在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。
　　劑量：1次皮下或肌內注射1500~3000IU，兒童與成人用量相同；傷勢嚴重者可增加用量1~2倍。經5~6日，如破傷風感染危險未消除，應重復注射。
　　【不良反應】1.過敏休克：可在注射中或注射后數分鐘至數十分鐘內突然發生。患者突然表現沉郁或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、惡心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神志昏迷虛脫，如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素后即可緩解；重者需輸液輸氧，使用升壓藥維持血壓，并使用抗過敏藥物及腎上腺皮質激素等進行搶救。
　　2.血清病：主要癥狀為蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大、局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛，注射部位可出現紅斑、瘙癢及水腫。一般系在注射后7~14天發病，稱為延緩型。亦有在注射后2~4天發病，稱為加速型。對血清病應對癥療法，可使用鈣劑或抗組織胺藥物，一般數日至十數日即可痊愈。
　　【禁忌】過敏試驗為陽性反應者慎用，詳見脫敏注射法。
　　【注意事項】｜
　　1.本品為液體制品。制品混濁、有搖不散的沉淀、異物或安瓿有裂紋、標簽不清，過期失效者均不能使用。安瓿打開后應一次用完。
　　2.每次注射須保存詳細記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射后的反應情況、本次過敏試驗結果及注射后反應情況、所用抗毒素的生產單位名稱及批號等。
　　3.注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用，如不能專用，用后應徹底洗凈處理，最好干烤或高壓蒸汽滅菌，同時注射類毒素時，注射器須分開。
　　4.使用抗毒素須特別注意防止過敏反應。注射前必須先做過敏試驗并詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經性水腫等病史，或對某種物質過敏，或本人過去曾注射馬血清制劑者，均須特別提防過敏反應的發生。
　　（1）過敏試驗：用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液），在前掌側皮內注射0.05ml，觀察30分鐘。注射部位無明顯反應者，即為陰性，可在嚴密觀察下直接注射抗毒素。如注射部位出現皮丘增大、紅腫、浸潤，特別是形似偽足或有癢感者，為陽性反應，必須用脫敏法進行注射。如注射局部反應特別嚴重或伴有全身癥狀，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，則為強陽性反應，應避免使用抗毒素。如必須使用時，則應采用脫敏注射，并做好搶救準備，一旦發生過敏休克，立即搶救。無過敏史者或過敏反應陰性者，也并非沒有發生過敏休克的可能。為慎重起見，可先注射小量于皮下進行試驗，觀察30分鐘，無異常反應，再將全量注射于皮下或肌內。
　　（2）脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍，分小量數次作皮下注射，每次注射后觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml，觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時，即可注射第2次0.4ml，如仍無反應則可注射第3次0.8ml，如仍無反應即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者，應將第1次注射量和以后的遞增量適當減少，分多次注射，以免發生劇烈反應。
　　5.門診病人注射抗毒素后，須觀察30分鐘始可離開。
　　【貯藏】保存：2~8℃避光干燥處保存。運輸：2~8℃避光干燥運輸。
　　【包裝】安瓿，10支/盒。
　　【有效期】36個月
　　【執行標準】《中國藥典》2015年版三部
　　【批準文號】國藥準字S10970021
　　【生產企業】
　　企業名稱：尊龍凱時制品研究所股份有限公司
　　生產地址：江西省吉安市井岡山經濟技術開發區
　　郵政編碼：343100
　　電話號碼：0796-8403918
　　傳真號碼：0796-8403906
　　網址：http://m.szivs.com/

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